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廣東東晟密封科技有限公司

31載專注密封圈研發(fā)生產(chǎn)廠家 CCTV.央視訪談企業(yè)一航天級研發(fā)基地
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食品級硅橡膠密封圈生物相容性驗證與醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用！
返回列表 來源： 發(fā)布日期： 2025.04.24

1. 驗證背景

根據(jù)歐盟1935/2004/EC法規(guī)要求，直接接觸食品的硅橡膠密封圈必須通過細胞毒性、致敏性、遺傳毒性三重生物安全驗證。本研究建立完整的GMP驗證流程。

 

2. 驗證流程設(shè)計

?2.1 材料預(yù)處理?
鉑金催化加成硫化硅橡膠密封圈（符合USP Class VI標(biāo)準(zhǔn)），經(jīng)二次蒸餾水清洗、γ射線滅菌后制備浸提液（121℃/1h）。

食品級密封墊圈密封圈橡膠

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?2.2 核心測試項目?

測試層級

實驗方法

驗收標(biāo)準(zhǔn)

體外細胞毒性

ISO 10993-5 MTT法

細胞存活率≥70%

皮膚致敏性

豚鼠最大化試驗（GPMT）

致敏率≤15%

化學(xué)物質(zhì)遷移

GB 31604.1-2015

重金屬總量≤1ppm


 

3. 驗證數(shù)據(jù)與解析

?表3 生物相容性綜合測試報告?

測試項目

檢測結(jié)果

標(biāo)準(zhǔn)要求

儀器型號

L929細胞存活率

92.3%

≥70%

Thermo Multiskan

人體皮膚刺激指數(shù)

0.4（無刺激）

≤0.8

3D表皮模型EpiDerm

總鉛遷移量

ND

≤0.1ppm

ICP-MS 7900

可揮發(fā)性有機物

0.02mg/cm2

≤0.5mg/cm2

GC-MS 8890


 

?關(guān)鍵結(jié)論?：

·  硅橡膠密封圈浸提液未檢測到BPA、鄰苯二甲酸鹽等高風(fēng)險物質(zhì)

·  加速老化測試（70℃/14天）后細胞毒性仍保持Class 1級安全性

·  建議母乳儲存設(shè)備密封圈采用醫(yī)療級硅橡膠（硬度50±5 Shore A）

 

4. 多領(lǐng)域應(yīng)用規(guī)范

·  ?食品機械?：每批次密封圈需通過3%醋酸遷移測試（40℃/10天）

·  ?醫(yī)療器械?：植入式設(shè)備密封圈需額外通過ISO 10993-10遺傳毒性測試

·  ?清潔維護?：禁止使用過氧乙酸消毒含硅橡膠密封圈的組裝體

 

 

 

 

攝/撰/排/ 設(shè) :曹丘仁旭

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